Soluções

A nossa experiência abrange Medicamentos Sintéticos, Biológicos, Fitoterápicos, Produtos para Saúde, Terapia Celular avançada, Vacinas, Cosméticos e Alimentos. Para os produtos que necessitam de estudos clínicos de Fase I, II, III ou estudos de pós-Marketing / Estudo Clínico de Fase IV, oferecemos:

CONSUTORIA REGULATÓRIA

• Medicamentos inovadores ou, que terão necessidade de Pesquisa Clínica para seu registro;

• Enquadramento do produto dentro das diversas áreas reguladas da ANVISA;

• Desenvolvimento do Racional Clínico e escopo legal que o produto deverá atender;

• Redação de RET (Racional de Experimentação Terapêutica);

• Elaboração Completa do DDCM ou DICD para produtos;

• Solicitação, acompanhamento e discussões junto a ANVISA para fechamento do melhor planejamento estratégico regulatório para o produto;

• Suporte para registro do produto em outros países (FDA, EMEA e outras agências).

ESCRITA MÉDICA (Medical Writing)

• Protocolo de estudo;

• Plano de Investigação Clínica;

• Instrução de Uso (IFU);

• Formulários de consentimento informado e ficha de informações do paciente;

• Manuais de laboratório;

• RSE - Relatório de Estudo Clínico.

GERENCIAMENTO DE ESTUDOS

• Qualificação de Suppliers (parceiros para as diferentes etapas do projeto);

• Start up de estudos (feasibility, qualificação e iniciação de centros de pesquisa);

• Suporte para aprovações éticas (CEP e CONEP);

• Importação de Produto Investigacional e outros;

• Gerenciamento de medicamentos do estudo;

• Treinamento em Boas Práticas Clínicas;

• Suporte para desenho de Blank CRF;

• Reunião de Investigadores;

• Visita de Iniciação;

• Treinamento e Re-treinamento;

• Planejamento de Monitorias;

• Monitorias (iniciação, rotina, monitoria administrativa, monitoria farmacêutica, monitoria médica, re-treinamento, fechamento);

• Plano de Gerenciamento do projeto;

• Gerenciamento de Inclusões (FPI – LPI);

• Plano de gerenciamento de desvios, violações, má conduta e fraudes durante o estudo clínico;

• Controle de relatórios regulatórios (CEP´s, CONEP e ANVISA);

• Equipe de trabalho cega e não-cega;

• Plano de Responsabilidades CRO e Patrocinador;

• Gerenciamento de E.A.G. e Farmacovigilância;

• Auditorias de qualidade;

• Análise Bioestatística;

• Relatório Final.

SERVIÇOS DE FARMACOVIGILÂNCIA PARA ESTUDOS CLÍNICOS

• Profissional qualificado em pesquisa clínica para captação, gestão e avaliação de Eventos Adversos Graves;

• Redação de Narrativa de Caso;

• Codificação MedDRA;

• Revisão e avaliação médica das informações de segurança;

• Elaboração de notificação de suspeita de reação adversa grave inesperada;

• Notificação de informação de segurança de caso individual;

• Elaboração e submissão de Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR, DSUR);

• A Azidus possui procedimentos para a realização das atividades ou podemos utilizar os procedimentos operacionais do patrocinador.

SERVIÇOS DE FARMACOVIGILÂNCIA PARA PÓS REGISTRO

• Desenvolvimento de sistemas e processos que garantam que todos os eventos adversos sejam coletados e notificados adequadamente;

• Preparação regular de Relatórios Periódicos de Farmacovigilância e submissão de eventos adversos às Autoridades Sanitárias;

• Monitorização contínua do perfil de segurança dos medicamentos aprovados, incluindo detecção de sinal, sua avaliação, alerta para a necessidade de atualização de bulas e atualização de informações regulatórias;

• Atividades de Minimização de Riscos Rotineiras: Atividades desenvolvidas para avisar e informar sobre um evento adverso, com o objetivo de reduzir a probabilidade de sua ocorrência;

• Tratamento de Informações Críticas Anteriormente Desconhecidas: informações sobre a segurança de um medicamento que não estão disponíveis no momento do registro e que representam uma limitação dos dados de segurança.